<b>EKSPERTI UPOZORAVAJU NA OPASNOST OD GENERIČKIH PROIZVODA LEVOTIROKSINA</b>

Podaci o bioekvivalenciji potvrđuju podozrivost medicinskih udruženja prema nedavno odobrenim generičkim preparatima levotiroksina
Dve organizacije koje predstavljaju više od 5,400 kliničkih endokrinologa upozorile su pacijente koji uzimaju lekove za štitastu žlezdu, lekare koji propisuju ove lekove i farmaceute da zaista postoje klinički važne razlike između nedavno odobrenih generičkih preparata levotiroksina i zaštićenih proizvoda. Članovi tih organizacija, Američke Tiroidne Asocijacije (ATA) i Američke Asocijacije Kliničkih Endokrinologa (AACE), specijalizovani su u lečenju endokrinih poremećaja.
Levotiroksin uzima više od 13 miliona Amerikanaca u cilju lečenjea nedovoljno aktivne štitaste žlezde, zbog uvećanja štitaste žlezde ili tiroidnog kancera. U junu 2004. vladina agencija Administracija za hranu i lekove (FDA) zaključila je da nekoliko generičkih proizvoda ima klinički efekat i sigurnost kao i zaštićeni proizvodi. Zbog toga su farmaceuti počeli da zamenjuju jedne preparate drugima nekada i bez saglasnosti lekara. Prema podacima o bioekvivalentnosti, jedan od odobrenih generičkih preparata (Sandoz Levothyroxine Sodium) je značajno snažniji nego najčešće korišćen zaštićeni preparat levotiroksina (Synthroid®). Podaci iz studije bioekvivalentnosti pokazuju da je generički preparat za jednu osminu (+12.5%) snažniji od tradicionalno košišćenih zaštićenih proizvoda.
Levotiorksin je preparat koji ima relativno uzan odnos terapijskog i toksičnog efekta sa značajnim kliničkim posledicama čak i malih preterivanja ili nedovoljnog doziranja. Potencijalni neželjeni efekti su osteoporoza, atrijalna fibrilacija ili pogoršanje postojeće srčane bolesti i neprijatni simptomi, neadekvatan razvoj mozga fetusa ili povišen nivo holesterola.
ATA i AACE su više puta ispoljili svoja strahovanja u pogledu nedavne odluke FDA da odobri upotrebu generičkih oblika levotiroksina i uticaj ove odluke na milone pacijenata koji ove lekove uzimaju. Zbog toga ATA i AACE preporučuju da lekari koji prate bolesnike koji primaju levotiroksin imaju u vidu da je
1. Moguće da apotekari izdaju generički preparat kada je propisan zaštićeni,
2. Potrebno da pacijent nastavi da uzima svoj zaštićeni proizvod kada je to moguće,
3. Potrebno da bolesnik koji je preveden na lečenje generičkim preparatom proveri TSH 6 do 8 nedelja od početka lečenja da bi se videlo da li je doza leka adekvatna.
Bliži podaci o ovom problemu koji sada izaziva veliko zanimanje lekara i obolelih nalazi se na veb stranici:
http://www.thyroid.org/professionals/advocacy/04_06_24_fda.html.